Le design de l’étude FIH a été présenté à l’EHRA. Il s’agit d’une étude prospective, à un seul bras, multicentrique ayant pour objectif d’évaluer la sécurité et l’efficacité du système « Comfortable PFA » dans l’ablation de FA paroxystique. Il est prévu d’inclure 160 patients qui seront suivis pendant 1 an après l’ablation. Les critères d’inclusion sont les patients ayant une FA paroxystique avec au moins 2 épisodes documentés et échec d’au moins un traitement antiarythmique. Les patients avec FA persistante, un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40, un diamètre de l’oreillette gauche supérieur à 50 cm et une fraction d’éjection ventriculaire gauche inférieure à 40% sont exclus. Le critère de jugement principal est la sécurité, l’incidence de survenue d’effets secondaires pendant la procédure et sur l’efficacité ; le succès d’isolation des veines pulmonaires en aigu. Les critères de jugement secondaires sont le taux de patients ayant une complication liée au dispositif, la durabilité des lésions validées par une nouvelle cartographie et la survie sans récidive d’arythmie atriale à 12 mois. L’étude a commencé les inclusions en juillet 2021 et 66 patients sont déjà inclus. Il est prévu de présenter les résultats à l’EHRA en 2024.