La première étude évaluant un stimulateur double chambre sans sonde a été présenté par Reinoud Knops d’Amsterdam lors des LBT du vendredi après-midi avec publication synchrone dans le NEJM.

Il s’agit de 2 « leadless » implantés pour l’un dans l’oreillette droite, de préférence au niveau de la base de l’auricule et pour l’autre implanté en position septo-apicale dans le ventricule droit. Ils sont fixés grâce à une helix, ils ont le même diamètre (6,5 mm) mais le « leadless » atrial est plus court (32 mm) que le ventriculaire (38 mm)

Ils communiquent entre eux par une télémétrie conductive à travers le sang et les tissus. 500 patients ont été inclus aux USA et Europe (2 centres en France, Grenoble et Marseille) entre février et octobre 2022. Les 300 premiers patients ont été implantés de novo et ensuite il y a eu 50 « upgrades » de « leadless » VVI. Ils ont été suivis jusqu’à 1 an.

Le critère d’évaluation primaire était étudié à 3 mois. Il associait la sécurité (absence de complications pour des patients de novo (>78%), un premier critère d’efficacité atrial (composite : seuil ≤ 3 V, détection ≥ 1mV, >82%), ainsi qu’un deuxième critère d’efficacité (pourcentage de synchronisme AV, >83%).

Le succès de l’étude était obtenu seulement si les 3 critères primaires étaient atteints à 6 mois.

Les 3 critères d’évaluation ont été atteints à 3 mois.

Les caractéristiques d’implantation sont les suivantes :

Concernant les complications notables, elles ont été peu nombreuses avec uniquement 1 épanchement péricardique qui a été drainé. Il y a eu 6 déplacements intra-procéduraux et 5 déplacements post-procédures. Quelques patients ont eu des détections atriales très basses.

En conclusion, le système AVEIR DR a été implanté avec succès dans 98,3% des cas avec des performances de sécurité et d’efficacité, excédant ce qui était prévu. La télémétrie conductive entre les 2 « leadless » assure un synchronisme AV pour 97,3% des patients. Ces stimulateurs peuvent être programmés en AAIR, VVIR ou en double chambre.

Les limitations de cette étude sont : un seul bras (pas de randomisation), suivi à court terme (3 mois). Il est nécessaire d’effectuer un suivi à plus long terme pour s’assurer de la sécurité et de la pérennité du synchronisme AV.

Il s’agit vraiment d’une rupture technologique en stimulation cardiaque 10 ans après les premiers stimulateurs sans sondes VVI. Mais il faudra attendre probablement 1 an et demi à 2 ans avant de les implanter en clinique en France.