Urgent Notification d’information de sécurité
FA-Q125-CRM-1
POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE STIMULATEURS CARDIAQUES ASSURITY™ ET ENDURITY™
MODÈLES PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1272, PM2140, PM2152, PM2162, PM2172, PM2240, PM2272
Février 2025
Cher Docteur ou Professionnel de santé :
Abbott informe ses praticiens de la possibilité d’un dysfonctionnement affectant un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity™ et Endurity™. Ce problème peut entraîner un mélange incomplet d’époxy pendant la fabrication et, avec le temps, permettre à l’humidité de s’infiltrer dans le bloc supérieur du générateur d’impulsions, introduisant ainsi un risque d’interruption de fonctionnement du dispositif. Les dispositifs concernés ont été fabriqués entre août 2019 et juin 2020. L’équipement de fabrication spécifique associé à ce problème n’est plus utilisé. Plus aucun dispositif concerné n’est disponible pour l’implantation.
Il n’a été rapporté aucun préjudice permanent pour les patients dus à ce problème.
Le taux observé par la surveillance post-mise sur le marché d’Abbott est de 0,18 %. La durée moyenne d’implantation au moment de la défaillance est actuellement de 3,8 ans avec un écart-type de 0,6 ans. L’impact clinique rapporté comprend une perte de télémétrie/communication, une réduction de la longévité de la pile et/ou un épuisement prématuré de la pile, et/ou une perte de stimulation.
Étant donné que les dossiers d’Abbott indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implantés avec un dispositif potentiellement concerné mentionné dans la liste des dispositifs ci-jointe, veuillez vous référer aux recommandations de gestion des patients ci-dessous.
Recommandations de gestion des patients :
Abbott, en collaboration avec le comité consultatif médical (MAB) d’Abbott Cardiac Rhythm Management (CRM), tout en reconnaissant que chaque patient doit faire l’objet d’un examen individuel auprès de son médecin, fournit les recommandations suivantes :
Le remplacement prophylactique du générateur n’est pas recommandé en raison du faible taux d’occurrence de ce problème. Évaluez le risque potentiel chez les patients dépendants du stimulateur cardiaque, en particulier s’ils ne peuvent pas être suivis de manière fiable à l’aide de la surveillance à distance.
Le suivi de routine doit rester conforme à la pratique habituelle. Incluez les patients sur Merlin.net lorsque cela est possible, et envisagez d’augmenter la fréquence des interrogations programmées pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques non compatibles RF. Examinez le fonctionnement du dispositif, y compris la tension de la pile mesurée, tout changement inattendu de consommation de la pile, et le statut de connectivité sur Merlin.net, le cas échéant.
Procédez au remplacement rapide des dispositifs qui atteignent l’IRE/FDV de façon inattendue, déclenchent une notification EPI, ou présentent l’un des impacts cliniques énumérés ci-dessus. Comme toujours, le moment du remplacement doit être adapté à l’état clinique sous-jacent du patient.