URGENT NOTIFICATION D’INFORMATION DE SECURITE
Abbott publie cet avis de sécurité concernant le cathéter d’ablation TactiFlex™, Sensor Enabled™. Dans le cadre de son processus de surveillance et de suivi post-commercialisation, Abbott a constaté un nombre limité d’événements de détachement de l’extrémité du cathéter lors de son retrait de l’emballage.
Bien que l’emballage n’ait pas été modifié depuis le lancement du dispositif en 2022, un retrait incorrect de l’emballage peut entraîner des dommages de l’extrémité. Même si la majorité des cas d’extrémités endommagées (26 cas sur 29) ont été détectés avant l’insertion du cathéter chez les patients, Abbott a récemment constaté 3 cas où les extrémités se sont détachées et sont restées dans le patient (taux d’incidence inférieur à 1 sur 100 000). Dans les trois cas, aucun effet indésirable supplémentaire n’a été signalé chez les patients. Abbott a modifié la conception du plateau d’emballage afin de réduire les risques de dommages de l’extrémité lors du retrait du cathéter, et a récemment commencé à déployer ce nouvel emballage.