Vigilance concernant l’utilisation des cathéters OTW pour l’alcoolisation de la veine de Marshall
Alors que l’alcoolisation de la veine de Marshall par cathétérisme dans le traitement de la fibrillation atriale persistante fait l’objet d’un consensus international1, nous rappelons qu’à ce jour aucun cathéter ne dispose d’un marquage CE dans cette indication.
Dans ce contexte, il reste essentiel de prendre connaissance et de suivre des recommandations d’utilisation des fabricants avant toute utilisation d’un nouveau dispositif médical afin de réduire tout risque d’incident.
Ainsi, l’objectif de cette recommandation est d’informer les médecins rythmologues en France d’incidents suite à l’utilisation hors indication des cathéters d’angioplastie coronaire Mini Trek II de la société Abbott Vascular dans le cadre d’une alcoolisation de la veine de Marshall, alors que ces dispositifs sont réservés au traitement de lésions artérielles coronaires.
Les incidents signalés font état de fuites, de ruptures, ou de défauts d’inflation ou de déflation du ballonnet distal, survenus soit en cours de préparation du cathéter, soit en cours d’utilisation dans la veine de Marshall. A ce jour, aucune conséquence clinique grave n’a été signalée pour les patients.
A l’issue des investigations menées par l’ANSM, il apparaît que la cause la plus probable de ces incidents est une méconnaissance des spécificités de préparation des cathéters Mini Trek II et / ou de leurs modalités d’utilisation dans le cadre de cette procédure hors indication.
Afin de réduire le risque d’incident dans le cadre de cette procédure particulière, nous demandons aux rythmologues utilisateurs en France de cathéters Mini Trek II hors indication d’appliquer les consignes ci-dessous :
- En cours de préparation :
- Activer le revêtement du ballonnet distal en l’immergeant dans du sérum physiologique stérile hépariné,
- Ne pas réaliser de test d’inflation avant son utilisation afin d’éviter de déformer et de fragiliser le ballonnet,
- En cours d’utilisation dans la veine de Marshall :
- Il est recommandé de gonfler le ballonnet à une pression maximale de 2 à 5 atmosphères.
1 2024 European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society/Asia Pacific Heart Rhythm Society/Latin American Heart Rhythm Society expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation.
Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J, Saad EB, Sepehri Shamloo A, Andrade JG, Barbhaiya CR, Baykaner T, Boveda S, Calkins H, Chan NY, Chen M, Chen SA, Dagres N, Damiano RJ, De Potter T, Deisenhofer I, Derval N, Di Biase L, Duytschaever M, Dyrda K, Hindricks G, Hocini M, Kim YH, la Meir M, Merino JL, Michaud GF, Natale A, Nault I, Nava S, Nitta T, O’Neill M, Pak HN, Piccini JP, Pürerfellner H, Reichlin T, Saenz LC, Sanders P, Schilling R, Schmidt B, Supple GE, Thomas KL, Tondo C, Verma A, Wan EY, Steven D, Agbayani MJ, Jared Bunch T, Chugh A, Díaz JC, Freeman JV, Hardy CA, Heidbuchel H, Johar S, Linz D, Maesen B, Noseworthy PA, Oh S, Porta-Sanchez A, Potpara T, Rodriguez-Diez G, Sacher F, Suwalski P, Trines SA. Europace. 2024 Mar 30;26(4):euae043. doi: 10.1093/europace/euae043. PMID: