FARADISE : Registre de vraie vie des ablations de FA réalisées avec le système Farapulse
Frédéric Sacher
L’électroporation représente un saut technologique pour le traitement percutané des arythmies. Toutes les compagnies du domaine développent leurs solutions mais à l’inverse de la radiofréquence, les profils d’efficacité et de sécurité peuvent être très différents d’un système à l’autre en fonction du cathéter et des paramètres d’électroporation utilisés. Les études randomisées sont essentielles mais les registres de vraie vie permettent d’inclure plus de patients et donc d’avoir une idée plus fiable des effets indésirables peu fréquents. Cette présentation décrit la population et les procédures après la fin des inclusions, le suivi est en cours.
MÉTHODOLOGIE / RÉSULTATS
• Population
1 173 patients (64 ans, 33% de femme, diamètre de l’OG : 44mm , score de CHADS-VaSC : 2) de 48 centres ayant eu une ablation de FA paroxystique (65%) ou persistante (35%).
• Design
Registre prospectif de vraie vie avec un suivi de 3 ans.
• Critère de jugement
– Sécurité : Evènements indésirables liés au système ou à la procédure
– Efficacité : Isolation de toutes les veines pulmonaires + absence de récidive de FA/TA/flutter atrial
• Résultat principal
– Sécurité : 4% d’effets indésirables essentiellement dus aux accès vasculaires, rares cas d’hémolyse (0,4%) semblant lié au nombre d’application, pas de spasme coronaire noté.
– Pas de communication sur le critère d’efficacité car fin des inclusions récentes et pas de suivi suffisant pour l’instant.
• Résultats critères secondaires
– Lésions appliquées en dehors des veines pulmonaires dans 26% des cas (mur postérieur n=180, isthme gauche n=45, isthme cavo-tricuspide n=30)
– Procédures réalisées sous AG dans seulement 59%. (CF. Figure)
CONCLUSION
Le profil de sécurité du système Farapulse pour l’ablation de FA se confirme dans ce registre de vraie vie avec un taux d’évènement indésirable de 4% essentiellement lié aux accès vasculaires et non au système. Il faudrait attendre 2025 pour les premiers résultats d’efficacité (1 an de suivi).
