Première étude randomisée internationale comparant le cathéter Sphere-9 à un cathéter standard de RF pour la FA persistante

Frédéric Sacher

Nous sommes à un moment charnière de notre spécialité avec un bond technologique qui fait passer de la radiofréquence vers l’électroporation. Toutes les compagnies arrivent avec des solutions qui ont des profils efficacité/sécurité différents les uns des autres et qui doivent donc être évalués. Cette étude évalue la solution Sphere-9 (Affera) qui permet de délivrer électroporation et radiofréquence.

MÉTHODOLOGIE / RÉSULTATS

Population
Classique des patients bénéficiant d’une ablation de FA persistante (67 ans ; Diamètre OG moyen 44 mm ; Score de Chads-vasc moyen : 2,4) avec 212 patients randomisés Sphere-9 et 208 Thermocool.

Design
Etude randomisée multicentrique en simple aveugle évaluant la non-infériorité de la solution Sphere 9 vs une solution standard d’ablation par radiofréquence.

Critère de jugement
• Critère principal d’efficacité : Critère composite nécessitant l’absence de :
– Echec d’isolation des veines pulmonaires avec le cathéter spécifié
– Récidive de FA/TA/Flutter atrial (>30 secondes) après la période de blanking de 90 jours
– Initiation ou augmentation des doses d’anti-arythmiques de classe I/III

• Critère principal de sécurité : incidence d’effets indésirables pré-spécifiés liés au cathéter ou à la procédure

Critères secondaires
• Supériorité sur le critère d’efficacité
• Efficience (temps d’ablation et de procédure)
• Qualité de vie
• Evaluation des lésions cérébrales silencieuses par IRM cérébrale

Résultat principal

Taux de maintien en rythme sinusal à un an : 73,5% dans le bras Sphere-9 vs 65,2 % dans le bras Thermocool, (non-infériorité p < 0,0001).
Taux d’évènement indésirable : 1,4% dans le bras Sphere 9 vs 1% dans le bras Thermocool.

Résultats critères secondaires

• Supériorité sur le critère d’efficacité de 8% du Sphere 9 mais non significatif
• Efficience : temps d’ablation 7 vs 36 min (p < 0,0001) et procédure peau à peau : 101 vs 126 min (p < 0,0001)
• Evaluation des lésions cérébrales silencieuses par IRM cérébrale : Hyperintensité en séquence FLAIR à 3 mois : 2,7 vs 2,9 % (NS)

CONCLUSION

• Cathéter Sphere-9 (AFFERA) treillis en forme de sphère, déformable permettant cartographie et ablation par électroporation ou radiofréquence.
• Première étude randomisée internationale le comparant à un cathéter standard pour traiter les FA persistantes.
• Le Sphere-9 s’est montré non inférieur en terme de sécurité et d’efficacité mais a permis des temps de procédure plus court de 20%.

 

RÉFÉRENCE BIBLIOGRAPHIQUE

Dual-energy lattice-tip ablation system for persistent atrial fibrillation: a randomized trial.
Anter E, Mansour M, Nair DG, Sharma D, Taigen TL, Neuzil P, Kiehl EL, Kautzner J, Osorio J, Mountantonakis S, Natale A, Hummel JD, Amin AK, Siddiqui UR, Harlev D, Hultz P, Liu S, Onal B, Tarakji KG, Reddy VY; SPHERE PER-AF Investigators. Nat Med. 2024 May 17. doi: 10.1038/s41591-024-03022-6