Après la diffusion d’informations de sécurité fin juillet-début août 2022 par la société Abbott, le 8 septembre 2022, l’ANSM en lien avec la SFC et le Groupe de Rythmologie et Stimulation cardiaque, a émis des recommandations pour la prise en charge de patients implantés d’un stimulateur issu d’une des lignes de production. 16 300 patients sont concernés en France, implantés entre septembre 2019 et juillet 2022.

Le problème est l’utilisation d’un nouveau système de dépolissage du boîtier métallique avant mise en place du bloc connecteur, ce dépolissage étant réalisé pour assurer l’imperméabilité du système. Le souci est un défaut d’étanchéité à ce niveau avec corrosion par de l’humidité entrée dans le système de l’ultime barrière d’étanchéité qui est un cordon en or à l’endroit des sorties des éléments reliant l’intérieur du boîtier métallique aux connections IS-1.

Les conséquences peuvent être la perte de stimulation qui peut être brutale, la réduction de durée de vie de la batterie, passage en mode ERI, perte de connexion au système de télésuivi. Le taux d’évènement initial a été évalué à 0,39 % au niveau mondial avec des évènements survenant environ un an et demi après implantation.

Chaque centre a reçu la liste des stimulateurs en cause et les patients ont été convoqués pour soit poursuivre ou mettre en place un télésuivi, soit changer l’appareil en cas de stimulo-dépendance et après évaluation personnalisée. Sur la base du retour de quelques centres et en attente de chiffres au niveau national, le taux de remplacement peut être estimé à 20-25 %. Les difficultés sont de limiter le taux de perdus de vue et de bien vérifier la bonne connexion du télésuivi, la perte de télésuivi étant par elle-même un signe que le boitier pose problème. Il n’y a pas encore de données indiquant si la survenue d’évènements concerne une période limitée de la durée de vie de l’appareil (entre 1,5 an et 3 ans par exemple) témoignant de l’effet dans un délai précis, de l’humidité en cas de défaut d’étanchéité ou tout le long de la durée de vie de l’appareil. À suivre…