Le registre Manifest-PF présentée à l’ESC 2022 est une étude en vie réelle rétrospective multicentrique post commercialisation visant à déterminer la sécurité et l’efficacité du traitement de la fibrillation atriale (FA) par électroporation à l’aide du cathéter Farawave (Farapulse-Boston scientific).

Estelle Grandjbakhch Paris

 

L’étude a inclus 23 centres réalisant le traitement de FA par électroporation depuis la commercialisation dont 71% de centres académiques et 1334 patients. Il s’agit de la présentation des données individuelles et du suivi à long terme des patients inclus dans l’enquête du même nom et publiée dans Europace en juin 20221.

 

74 % des procédures ont été réalisées sous sédation profonde sans intubation et 26% sous anesthésie générale. Le taux d’isolation aigu des veines pulmonaires était de 99% avec un temps moyen de procédure de 79 minutes et de fluoroscopie de 17 min. 8% des procédures ont été faites en ambulatoire.

 

Il est à souligner que si la cathéter Farawave a le marquage CE uniquement pour le traitement de la FA paroxystique, 35% des patients traités présentaient de la FA persistante. 27 % des patients ont eu des lésions additionnelles en plus de l’isolation des veines pulmonaires dont 14% une isolation du mur postérieure, 2 % des applications sur l’isthme mitral et 1% une ligne du toit.

 

Le taux de complication péri-procédurale majeure était de 1.6% dont : tamponnade (1.1%) dont 0.1% nécessitant un traitement chirurgical, AVC (0.2%) dont un décès (0.07%) et complications vasculaires (0.1%). Les cas de tamponnade ont été principalement reliés à l’utilisation du guide extra-stiff droit entraînant une modification des recommandations techniques d’utiliser un guide en J par la suite1. Dans deux cas, les AVC ont été associés à des procédures longues et complexes. Un patient a présenté un spasme coronaire lors d’une application sur l’isthme mitral traité par trinitrine intra-coronaire. Un autre patient a présenté une hémoptysie1.

Le taux de complications mineures était de 4.1% dont 0.3 % de paralysie transitoire du nerf phénique et 2.6% de complication vasculaires. Aucune paralysie permanente du nerf phrénique, de complication œsophagienne ou de sténose de veine pulmonaire n’était observées. Dans les cas de paralysie transitoire du nerf phrénique, la récupération a été immédiate ou dans les 24 heures suivant l’ablation.

 

Après un suivi médian de 188 jours, aucune complication tardive n’est survenue. En termes d’efficacité, la survie estimée sans récidive de FA ou de flutter/tachycardie atriale était de 81% à 6 mois et 69% à 12 mois. Pour la FA paroxystique, la survie sans arythmie était estimée à 87% à 6 mois et 73% à un an et pour la FA persistante de 80% à 6 mois et 58% à un an.

 

Au total, le profil de sécurité de l’ablation de FA par électroporation apparaît bon avec un taux de complication majeures péri-procédurales relativement bas à 1.6%. Les complications principales observées sont des complications communes à toutes les techniques d’ablation de l’oreillette gauche, cad le risque d’AVC, de tamponnade et de complication vasculaire. On observe un bon profil de sécurité en particulier sur le nerf phrénique et sur les veines pulmonaires. De plus larges effectifs sont nécessaires pour juger du risque de complications plus exceptionnelles comme la fistule atrio-oesophagienne ou les sténoses de veine pulmonaire. L’efficacité apparaît bonne dans la FA paroxystique sans paraître supérieure aux autres techniques. Des essais randomisés (ADVENT IDE et BEAT-AF) sont attendus pour comparer cette nouvelle technique aux techniques thermiques (radiofréquence et cryo-ablation).

 

1 Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF). Emmanuel Ekanem, Vivek Y Reddy, Boris Schmidt, Tobias Reichlin, Kars Neven, Andreas Metzner, Jim Hansen, Yuri Blaauw, Philippe Maury, Thomas Arentz, Philipp Sommer, Ante Anic, Frederic Anselme, Serge Boveda, Tom Deneke, Stephan Willems, Pepijn van der Voort, Roland Tilz, Moritoshi Funasako, Daniel Scherr, Reza Wakili, Daniel Steven, Josef Kautzner, Johan Vijgen, Pierre Jais, Jan Petru, Julian Chun, Laurent Roten, Anna Füting, Andreas Rillig, Bart A Mulder, Arne Johannessen, Anne Rollin, Heiko Lehrmann, Christian Sohns, Zrinka Jurisic, Arnaud Savoure, Stephanes Combes, Karin Nentwich, Melanie Gunawardene, Alexandre Ouss, Bettina Kirstein, Martin Manninger, Jan Eric Bohnen, Arian Sultan, Petr Peichl, Pieter Koopman, Nicolas Derval, Mohit K Turagam, Petr Neuzil, MANIFEST-PF Cooperative. EP Europace, Volume 24, Issue 8, August 2022, Pages 1256–1266, https://doi.org/10.1093/europace/euac050