L’Extravascular ICD pivotal study présentée à l’ESC 2022 et publiée de manière conjointe dans le NEJM1 est une étude clinique prospective multicentrique non comparative pré-commercialisation dont l’objectif est d’étudier la performance et la sécurité du défibrillateur extra-vasculaire.

Estelle Grandjbakhch Paris

 

356 patients ont été inclus dont 316 ont eu une tentative d’implantation. Au total 299 patients ont pu avoir une implantation complète du système (95%). Les échecs d’implantation (n=17) étaient liés à une mauvaise détection des ondes R (7 cas), une sur-détection de la fibrillation atriale (un cas) et un échec de tunnelisation (un cas), un échec du test de défibrillation (4 cas) et un protocole de défibrillation incomplet (4 cas). Le test de défibrillation était efficace dans 99% des cas au moment de l’implantation chez les 302 patients qui ont été testés. 29 patients ont nécessité un ajustement ou une vérification du dispositif pendant l’implantation pour réussir le protocole de défibrillation : 20 un ajustement de la position du boîtier, 5 un ajustement de la position de sonde et 20 un autre type de vérification ou d’ajustement (air dans la loge ou au niveau de la sonde, valeurs d’impédances élevées, pression sur le boîtier au moment du choc, …). Aucune complication procédurale majeure n’a été observée et une seule complication mineure est survenue (dissection du fascia rectus).

Le suivi moyen était de 10,6 mois. 16 patients ont eu des thérapies appropriées durant le suivi pour un total de 66 épisodes. 18 épisodes ont été traités de manière efficace par choc électrique (78% d’efficacité du 1er choc, 100% au total). 46 épisodes ont été traités par ATP avec un taux d’efficacité de 51% et permettant d’éviter un choc pour 33 épisodes. La stimulation anti-bradycardique (algorithme de prévention des pauses) était efficace chez les deux patients où elle a fonctionné.

 

A 6 mois, 25 complications majeures ont été observées chez 23 patients (8%). On notait 6 complications infectieuses locales, 10 déplacements de sonde, un problème logiciel, un hématome et 7 autres. Deux patients ont présenté une fracture de sonde à plus de 6 mois, ce qui a conduit à modifier les recommandations techniques d’implantation au cours de l’étude. Au total, au cours du suivi, 22 patients ont eu une révision du dispositif dont huit explantations sans remplacement et neuf pour déplacement de sonde. La sonde a été extraite chez 15 patients sans complication. Au total 13 infections ont été observées, nécessitant dans 4 cas l’extraction du matériel, les autres cas étant traités médicalement. Il s’agissait d’infections liées à la loge ou l’incision xiphoïde.

10% (n=29) des patients ont eu des thérapies inappropriés (81 épisodes) au cours du suivi avec un taux estimé de chocs inappropriés de 8.5 % à 6 mois. Les causes des chocs inappropriés étaient principalement liées à une sur-détection de l’onde p (n=34), du bruit sur sonde (n=19), une sur-détection de l’onde T (n=11), une arythmie supra ventriculaires (n=12) ou des interférences électromagnétiques (n=4). Chez certains patients la fonction de stimulation anti tachycardique ou anti bradycardique a dû être désactivée du fait d’une mauvais tolérance (n=19).

 

Au total, cette étude montre une bonne performance du défibrillateur extravasculaire en termes de conversion des arythmies par choc électrique et une bonne sécurité d’implantation. Le principal atout est la possibilité de traiter les arythmies ventriculaires par stimulation anti tachycardique même si le taux de conversion semble moindre que celui du défibrillateur endocavitaire. Le taux de choc inapproprié reste significatif principalement lié à la sur-détection de l’onde P, des ajustements en termes de recommandation d’implantation et de modification logicielle sont attendus pour diminuer ce risque. Des études complémentaires seront nécessaires pour comparer la performance du dispositif avec les défibrillateurs sous-cutanés et endo-vasculaires.

 

1. Efficacy and Safety of an Extravascular Implantable Cardioverter-Defibrillator Paul Friedman 1 , Francis Murgatroyd 1 , Lucas V A Boersma 1 , Jaimie Manlucu 1 , David O’Donnell 1 , Bradley P Knight 1 , Nicolas Clémenty 1 , Christophe Leclercq 1 , Anish Amin 1 , Béla P Merkely 1 , Ulrika M Birgersdotter-Green 1 , Joseph Y S Chan 1 , Mauro Biffi 1 , Reinoud E Knops 1 , Greg Engel 1 , Ignacio Muñoz Carvajal 1 , Laurence M Epstein 1 , Venkata Sagi 1 , Jens B Johansen 1 , Maciej Sterliński 1 , Clemens Steinwender 1 , Troy Hounshell 1 , Richard Abben 1 , Amy E Thompson 1 , Christopher Wiggenhorn 1 , Sarah Willey 1 , Ian Crozier 1 , Extravascular ICD Pivotal Study Investigators. N Engl J Med . 2022 Aug 28. doi: 10.1056/NEJMoa2206485.