FA-Q125-CRM-1
\nPOUR UN SOUS-ENSEMBLE DE STIMULATEURS CARDIAQUES ASSURITY\u2122 ET ENDURITY\u2122
\nMOD\u00c8LES PM1140, PM1152, PM1160, PM1162, PM1172, PM1272, PM2140, PM2152, PM2162, PM2172, PM2240, PM2272<\/p>\n
F\u00e9vrier 2025<\/p>\n
Cher Docteur ou Professionnel de sant\u00e9 :
\nAbbott informe ses praticiens de la possibilit\u00e9 d’un dysfonctionnement affectant un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity\u2122 et Endurity\u2122. Ce probl\u00e8me peut entra\u00eener un m\u00e9lange incomplet d\u2019\u00e9poxy pendant la fabrication et, avec le temps, permettre \u00e0 l\u2019humidit\u00e9 de s\u2019infiltrer dans le bloc sup\u00e9rieur du g\u00e9n\u00e9rateur d’impulsions, introduisant ainsi un risque d’interruption de fonctionnement du dispositif. Les dispositifs concern\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9s entre ao\u00fbt 2019 et juin 2020. L’\u00e9quipement de fabrication sp\u00e9cifique associ\u00e9 \u00e0 ce probl\u00e8me n’est plus utilis\u00e9. Plus aucun dispositif concern\u00e9 n’est disponible pour l\u2019implantation.
\nIl n\u2019a \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9 aucun pr\u00e9judice permanent pour les patients dus \u00e0 ce probl\u00e8me.
\nLe taux observ\u00e9 par la surveillance post-mise sur le march\u00e9 d’Abbott est de 0,18 %. La dur\u00e9e moyenne d’implantation au moment de la d\u00e9faillance est actuellement de 3,8 ans avec un \u00e9cart-type de 0,6 ans. L’impact clinique rapport\u00e9 comprend une perte de t\u00e9l\u00e9m\u00e9trie\/communication, une r\u00e9duction de la long\u00e9vit\u00e9 de la pile et\/ou un \u00e9puisement pr\u00e9matur\u00e9 de la pile, et\/ou une perte de stimulation.
\n\u00c9tant donn\u00e9 que les dossiers d’Abbott indiquent que vous suivez un ou plusieurs patients implant\u00e9s avec un dispositif potentiellement concern\u00e9 mentionn\u00e9 dans la liste des dispositifs ci-jointe, veuillez vous r\u00e9f\u00e9rer aux recommandations de gestion des patients ci-dessous.<\/p>\n
Recommandations de gestion des patients :
\nAbbott, en collaboration avec le comit\u00e9 consultatif m\u00e9dical (MAB) d\u2019Abbott Cardiac Rhythm Management (CRM), tout en reconnaissant que chaque patient doit faire l’objet d’un examen individuel aupr\u00e8s de son m\u00e9decin, fournit les recommandations suivantes :<\/p>\n
Le remplacement prophylactique du g\u00e9n\u00e9rateur n’est pas recommand\u00e9 en raison du faible taux d’occurrence de ce probl\u00e8me. \u00c9valuez le risque potentiel chez les patients d\u00e9pendants du stimulateur cardiaque, en particulier s’ils ne peuvent pas \u00eatre suivis de mani\u00e8re fiable \u00e0 l’aide de la surveillance \u00e0 distance.
\nLe suivi de routine doit rester conforme \u00e0 la pratique habituelle. Incluez les patients sur Merlin.net lorsque cela est possible, et envisagez d’augmenter la fr\u00e9quence des interrogations programm\u00e9es pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques non compatibles RF. Examinez le fonctionnement du dispositif, y compris la tension de la pile mesur\u00e9e, tout changement inattendu de consommation de la pile, et le statut de connectivit\u00e9 sur Merlin.net<\/a>, le cas \u00e9ch\u00e9ant.
\nProc\u00e9dez au remplacement rapide des dispositifs qui atteignent l’IRE\/FDV de fa\u00e7on inattendue, d\u00e9clenchent une notification EPI, ou pr\u00e9sentent l’un des impacts cliniques \u00e9num\u00e9r\u00e9s ci-dessus. Comme toujours, le moment du remplacement doit \u00eatre adapt\u00e9 \u00e0 l’\u00e9tat clinique sous-jacent du patient.<\/p>\n