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Fr\u00e9d\u00e9ric Sacher<\/em><\/p>\n Nous sommes \u00e0 un moment charni\u00e8re de notre sp\u00e9cialit\u00e9 avec un bond technologique qui fait passer de la radiofr\u00e9quence vers l\u2019\u00e9lectroporation. Toutes les compagnies arrivent avec des solutions qui ont des profils efficacit\u00e9\/s\u00e9curit\u00e9 diff\u00e9rents les uns des autres et qui doivent donc \u00eatre \u00e9valu\u00e9s. Cette \u00e9tude \u00e9value la solution Sphere-9 (Affera) qui permet de d\u00e9livrer \u00e9lectroporation et radiofr\u00e9quence.<\/p>\n Population<\/strong> Design<\/strong> Crit\u00e8re de jugement<\/strong> \u2022 Crit\u00e8re principal de s\u00e9curit\u00e9 : incidence d\u2019effets ind\u00e9sirables pr\u00e9-sp\u00e9cifi\u00e9s li\u00e9s au cath\u00e9ter ou \u00e0 la proc\u00e9dure<\/p>\n Crit\u00e8res secondaires<\/strong> R\u00e9sultat principal <\/strong><\/p>\n Taux de maintien en rythme sinusal \u00e0 un an : 73,5% dans le bras Sphere-9 vs 65,2 % dans le bras Thermocool, (non-inf\u00e9riorit\u00e9 p < 0,0001). R\u00e9sultats crit\u00e8res secondaires<\/strong><\/p>\n \u2022 Sup\u00e9riorit\u00e9 sur le crit\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9 de 8% du Sphere 9 mais non significatif \u2022 Cath\u00e9ter Sphere-9 (AFFERA) treillis en forme de sph\u00e8re, d\u00e9formable permettant cartographie et ablation par \u00e9lectroporation ou radiofr\u00e9quence. <\/p>\nM\u00c9THODOLOGIE \/ R\u00c9SULTATS<\/h2>\n
\nClassique des patients b\u00e9n\u00e9ficiant d\u2019une ablation de FA persistante (67 ans ; Diam\u00e8tre OG moyen 44 mm ; Score de Chads-vasc moyen : 2,4) avec 212 patients randomis\u00e9s Sphere-9 et 208 Thermocool.<\/p>\n
\nEtude randomis\u00e9e multicentrique en simple aveugle \u00e9valuant la non-inf\u00e9riorit\u00e9 de la solution Sphere 9 vs une solution standard d\u2019ablation par radiofr\u00e9quence.<\/p>\n
\n\u2022 Crit\u00e8re principal d\u2019efficacit\u00e9 : Crit\u00e8re composite n\u00e9cessitant l\u2019absence de :
\n– Echec d\u2019isolation des veines pulmonaires avec le cath\u00e9ter sp\u00e9cifi\u00e9
\n– R\u00e9cidive de FA\/TA\/Flutter atrial (>30 secondes) apr\u00e8s la p\u00e9riode de blanking de 90 jours
\n– Initiation ou augmentation des doses d\u2019anti-arythmiques de classe I\/III<\/p>\n
\n\u2022 Sup\u00e9riorit\u00e9 sur le crit\u00e8re d\u2019efficacit\u00e9
\n\u2022 Efficience (temps d\u2019ablation et de proc\u00e9dure)
\n\u2022 Qualit\u00e9 de vie
\n\u2022 Evaluation des l\u00e9sions c\u00e9r\u00e9brales silencieuses par IRM c\u00e9r\u00e9brale<\/p>\n
\nTaux d\u2019\u00e9v\u00e8nement ind\u00e9sirable : 1,4% dans le bras Sphere 9 vs 1% dans le bras Thermocool.<\/p>\n
\n\u2022 Efficience : temps d\u2019ablation 7 vs 36 min (p < 0,0001) et proc\u00e9dure peau \u00e0 peau : 101 vs 126 min (p < 0,0001)
\n\u2022 Evaluation des l\u00e9sions c\u00e9r\u00e9brales silencieuses par IRM c\u00e9r\u00e9brale : Hyperintensit\u00e9 en s\u00e9quence FLAIR \u00e0 3 mois : 2,7 vs 2,9 % (NS)<\/p>\nCONCLUSION<\/h2>\n
\n\u2022 Premi\u00e8re \u00e9tude randomis\u00e9e internationale le comparant \u00e0 un cath\u00e9ter standard pour traiter les FA persistantes.
\n\u2022 Le Sphere-9 s\u2019est montr\u00e9 non inf\u00e9rieur en terme de s\u00e9curit\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 mais a permis des temps de proc\u00e9dure plus court de 20%.<\/p>\nR\u00c9F\u00c9RENCE BIBLIOGRAPHIQUE<\/h2>\n