{"id":4011,"date":"2024-01-02T16:33:28","date_gmt":"2024-01-02T15:33:28","guid":{"rendered":"https:\/\/rythmologie.fr\/index\/?p=4011"},"modified":"2025-03-13T08:57:52","modified_gmt":"2025-03-13T07:57:52","slug":"information-de-securite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rythmologie.fr\/index\/information-de-securite\/","title":{"rendered":"Information de s\u00e9curit\u00e9"},"content":{"rendered":"<h1 class=\"page-header-title\">Stimulateurs cardiaques implantables DR EL Advantio \/ Ingenio \/ Vitalio et CRT-P Inliven \/ Intua \/ Invive &#8211; Boston Scientific<\/h1>\n<p>Cette action de s\u00e9curit\u00e9 est enregistr\u00e9e \u00e0 l\u2019ANSM sous le n\u00b0 R2328774.<br \/>\nL&#8217;ANSM a \u00e9t\u00e9 inform\u00e9e par la soci\u00e9t\u00e9 Boston Scientific de la mise \u00e0 jour d\u2019une action de s\u00e9curit\u00e9 relative \u00e0 un risque de dysfonctionnement de ses stimulateurs cardiaques implantables Advantio, Ingenio, Vitalio \u00e0 long\u00e9vit\u00e9 \u00e9tendue (pacemakers DR EL) et de ses stimulateurs cardiaques implantables resynchronisateurs Inliven, Intua, Invive (CRT-P).<\/p>\n<p>En effet, 3 d\u00e9c\u00e8s sont survenus depuis chez des patients stimulo-d\u00e9pendants \u00e0 l\u2019\u00e9tranger, m\u00eame si \u00e0 ce jour aucun d\u00e9c\u00e8s n\u2019a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 en France, et de nouvelles situations \u00e0 risque ont \u00e9t\u00e9 mises en \u00e9vidence.<\/p>\n<p><strong>Quels sont les probl\u00e8mes identifi\u00e9s ?<\/strong><br \/>\nLorsque les pacemakers DR EL ont encore 4 ans ou moins de dur\u00e9e de vie avant remplacement, et 3 ans ou moins pour les CRT-P :<\/p>\n<ul>\n<li>Le dispositif peut basculer pr\u00e9matur\u00e9ment en mode de s\u00e9curit\u00e9 (avec une stimulation impos\u00e9e, de s\u00e9curit\u00e9) ;<\/li>\n<li>La stimulation cardiaque peut s\u2019arr\u00eater de mani\u00e8re transitoire ;<\/li>\n<li>Le mode de s\u00e9curit\u00e9 peut produire une stimulation impos\u00e9e moins longtemps que pr\u00e9vu (normalement : 3 mois d\u2019utilisation garantie dans ce mode).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Quelle est la conduite \u00e0 tenir ?<\/strong><br \/>\nDe nouvelles recommandations \u00e0 l\u2019attention des cardiologues\/rythmologues ont \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9es<\/p>\n<p>Elles leur pr\u00e9cisent :<\/p>\n<ul>\n<li>D\u2019identifier les patients \u00e0 risque, tels que les patients stimulod\u00e9pendants qui courent un risque vital en cas d\u2019inhibition de la stimulation ;<\/li>\n<li>De contacter tous les patients \u00e0 risque implant\u00e9s avec un dispositif concern\u00e9 par le risque de dysfonctionnement ;<\/li>\n<li>Une fois les patients \u00e0 risque identifi\u00e9s, de proc\u00e9der en urgence au remplacement des dispositifs, soit qui ont bascul\u00e9 en mode de s\u00e9curit\u00e9, soit dont la dur\u00e9e de vie restante avant remplacement est \u00e0 risque (cf. ci-dessus) ;<\/li>\n<li>Pour les dispositifs des patients \u00e0 risque et qui sont sur le point d\u2019atteindre la dur\u00e9e de vie restante \u00e0 risque avant remplacement, d\u2019envisager les options de suivi avec eux.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans le cas des patients qui ne sont pas \u00e0 risque, la poursuite du suivi standard de leur stimulateur est recommand\u00e9e (au moins annuel, puis tous les 3 mois d\u00e8s que le dispositif n\u2019a plus qu\u20191 an ou moins de dur\u00e9e de vie restante avant remplacement, et ce jusqu\u2019\u00e0 ce qu\u2019il soit indiqu\u00e9 de le remplacer) ou de remplacer les dispositifs qui auraient bascul\u00e9 en mode de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p>Pour v\u00e9rifier si un stimulateur cardiaque est concern\u00e9, renseignez sur le site de Boston Scientific son mod\u00e8le et son num\u00e9ro de s\u00e9rie \u00e0 6 chiffres.<\/p>\n<p>Ex. : mod\u00e8le J174 (pour un pacemaker Ingenio DR EL J174), mod\u00e8le W173 (pour un stimulateur resynchronisateur Invive CRT-P W173, etc.).<\/p>\n<p>Le dispositif est concern\u00e9 si, dans le r\u00e9sultat de la recherche, la mention suivante appara\u00eet : \u201cImp\u00e9dance \u00e9lev\u00e9e dans les stimulateurs cardiaques Ingenio EL et les dispositifs de stimulation et resynchronisation cardiaque novembre 2023 11\/30\/23.\u201d<\/p>\n<p>Les professionnels de sant\u00e9 ont re\u00e7u un courrier de recommandations de suivi des patients de la part de Boston Scientific. Ce courrier est accompagn\u00e9 d\u2019une lettre d\u2019information \u00e0 remettre aux patients porteurs des dispositifs concern\u00e9s.<\/p>\n<p>Pour toute question, les professionnels de sant\u00e9 peuvent s\u2019adresser directement \u00e0 l\u2019\u00e9metteur de l\u2019action de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/informations-de-securite\/stimulateurs-cardiaques-implantables-dr-el-advantio-ingenio-vitalio-et-crt-p-inliven-intua-invive-boston-scientific\">Plus d&#8217;informations<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Stimulateurs cardiaques implantables DR EL Advantio \/ Ingenio \/ Vitalio et CRT-P Inliven \/ Intua \/ Invive &#8211; Boston Scientific Cette action de s\u00e9curit\u00e9 est enregistr\u00e9e \u00e0 l\u2019ANSM sous le n\u00b0 R2328774. 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